CONSILIUL LEGISLATIV

Aviz nr. 722 / 2015

Dosar nr. 645 / 2015

AVIZ

referitor la propunerea legislativă pentru modificarea şi completarea Legii nr.266/2008 privind modul în care funcţionează farmaciile şi cum se vând medicamentele

Analizând propunerea legislativă pentru modificarea şi completarea Legii nr.266/2008 privind modul în care funcţionează farmaciile şi cum se vând medicamentele, transmisă de Secretarul General al Senatului cu adresa nr.B276 din 09.06.2015,

CONSILIUL  LEGISLATIV

În temeiul art.2 alin.1 lit.a) din Legea nr.73/1993, republicată şi art.46(3) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Consiliului Legislativ,

Avizează negativ propunerea legislativă, pentru următoarele considerente:

1. Propunerea legislativă are ca obiect completarea Legii farmaciei nr.266/2008, republicată, în sensul ca vânzarea cu amănuntul a medicamentelor în mediul online să fie permisă doar unităţilor farmaceutice reglementate de această lege.

Propunerea legislativă se înscrie în categoria legilor ordinare,  prima Cameră sesizată fiind Senatul, în conformitate cu dispoziţiile art.75 alin.(1) din Constituţia României, republicată.

2. Menţionăm că o propunere legislativă cu obiect asemănător de reglementare a fost transmisă Consiliului Legislativ de Secretarul General al Senatului cu adresa nr.B542 din 11.09.2013, fiind avizată favorabil cu observaţii şi propuneri, cu avizul nr.1086/07.10.2013.

Această propunere legislativă a fost respinsă definitiv de către Camera Deputaţilor, la data de 13.05.2015.

În aceste condiţii, reluarea, chiar dacă nu cu un text identic, a soluţiilor propuse prin iniţiativa legislativă sus-amintită cu privire la care procedura legislativă a încetat prin respingere de către Camera Deputaţilor, în calitate de Cameră decizională, face ca prezenta propunere legislativă să fie susceptibilă de încă o respingere, pe aceleaşi considerente.

3. În ceea ce priveşte vânzarea medicamentelor „în mediul online”, precizăm că reglementarea acesteia poate fi realizată numai în conformitate cu dispoziţiile art.85c şi 85d din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman - dispoziţii care stabilesc condiţiile în care medicamentele pot fi oferite spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, precum şi obligativitatea organizării sau promovării de campanii de informare destinate publicului larg cu privire la pericolele prezentate de medicamentele falsificate şi care trebuie transpuse în legislaţia internă.

Din acest punct de vedere, semnalăm că propunerea legislativă nu asigură transpunerea Directivei sus-menţionate.

Precizăm că, în Punctul de vedere al Guvernului exprimat în legătură cu propunerea legislativă menţionată la pct.2 supra, se arăta că transpunerea urmează a fi realizată printr-un act normativ al cărui proiect va fi elaborat de Ministerul Sănătăţii - acesta fiind unul din motivele pentru care Guvernul nu susţinea adoptarea respectivei iniţiative legislative.

De altfel, necesitatea transpunerii dispoziţiilor actului Uniunii Europene a fost însuşită în cuprinsul Raportului de respingere întocmit de Comisia pentru sănătate şi familie din Camera Deputaţilor, în care se menţiona că propunerea legislativă în cauză nu avea în vedere aceste dispoziţii, competenţa elaborării unui proiect de act normativ de modificare în acest sens a Legii nr.266/2008 revenind Ministerului Sănătăţii.

4. În afara celor arătate la pct.2 şi 3 supra, menţionăm că textul propunerii legislative nu răspunde exigenţelor prevăzute la art.8 alin.(4) din Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la stilul juridic, precizia şi claritatea dispoziţiilor propuse.

Astfel, titlul propunerii legislative, prin referirea şi la modificarea Legii nr.266/2008, nu corespunde conţinutului acesteia, care vizează, în realitate, doar completarea legii.

Totodată, întrucât nu este menţionat titlul Legii nr.266/2008, sintagma „privind modul în care funcţionează farmaciile şi cum se vând medicamentele” este de natură să inducă în mod eronat ideea că acesta ar fi titlul legii supusă intervenţiei legislative. În fapt, această sintagmă se referă pe scurt la obiectul reglementării.

Propunerea legislativă face vorbire despre vânzarea medicamentelor în „mediul online”, în vreme ce Directiva 2001/83/CE se referă la „vânzarea la distanţă” către populaţie „prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale”.

Menţionăm că, potrivit prevederilor art.13 lit.c) din Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este necesar ca proiectul de act normativ să fie corelat cu reglementările Uniunii Europene, pentru ca actul respectiv să se integreze organic în sistemul legislaţiei. Or, această corelare trebuie realizată inclusiv sub aspect terminologic.

Propunerea legislativă, prin prevederea posibilităţii de vânzare cu amănuntul a medicamentelor „în mediul online”, de la art.1 alin.(2), astfel cum este propus la pct.1,  nu este clară în raport cu dispoziţiile art.2 alin.(8) din Legea nr.266/2008, republicată, potrivit cărora „vânzarea şi/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie, farmaciilor şi oficinelor locale de distribuţie din sistemul penitenciar”.

Într-o interpretare per a contrario, rezultă că medicamentele care se acordă numai pe bază de prescripţie medicală nu fac obiectul vânzării la distanţă, prin intermediul internetului, însă acest lucru trebuie prevăzut în mod expres.

Norma propusă la pct.2 pentru art.1 alin.(3) este superfluă, întrucât face trimitere la art.33 şi 38, deşi primul articol doar enumeră formele răspunderii juridice pe care o poate atrage încălcarea dispoziţiilor legii, iar cel de al doilea stabileşte aceeaşi contravenţie, prevăzând în plus sancţiunea aplicabilă.

Textul propus la pct.5 pentru art.37 alin.(2) instituie reglementări paralele în raport cu art.38 alin.(2), propus la pct.6, coroborat cu art.39 din actul normativ de bază.

Cu privire la acest aspect, menţionăm că, potrivit art.16 alin.(1) din Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este interzisă instituirea aceloraşi reglementări în mai multe articole sau alineate din acelaşi act normativ.

În plus, textul în discuţie face vorbire în mod eronat despre aplicarea contravenţiilor, întrucât contravenţiile se constată, ceea ce se aplică fiind sancţiunile contravenţionale.

La art.38 alin.(2), propus la pct.6, semnalăm că simpla prevedere a sancţiunii contravenţionale complementare a „suspendării site-urilor” nu este suficientă, întrucât nu se prevăd limitele perioadei de suspendare şi nici procedura care ar trebui urmată pentru punerea în executare a acestei sancţiuni. În aceste condiţii, norma propusă este inaplicabilă.

PREŞEDINTE

dr. Dragoş   ILIESCU

Bucureşti

Nr.